Medicamentos, ¿tendrá gluten?

Hola! Como ya comentamos en la entrada ¿Qué es el gluten?, los celíacos debemos prestar atención a si los medicamentos que vamos a tomar tienen gluten, o no.

El gluten en los medicamentos puede estar presente en los almidones, y sus derivados, utilizados por las industrias farmaceúticas; de ahí que al igual que en el caso de los alimentos, un buen etiquetado es fundamental, la lista de excipientes de los medicamentos debería indicar también todos los "ingredientes" que lleva esa pastilla o esos sobres que nos vamos a tomar. Algo que parece evidente y básico, para evitar (como dice el dicho) que "el remedio sea peor que la enfermedad".

Veamos cuál ha sido la evolución en el etiquetado de los medicamentos, y como está la situación hoy día:

Normativa sobre la posible presencia de Gluten en los Medicamentos

En el BOE 179, de 12 de julio de 1989, se publicó la Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, según la cual la declaración de gluten como excipiente en el material de acondicionamientos de las especialidades farmaceúticas, era obligatoria. Es decir, aquellas especialidades farmaceúticas en las que entre sus excipientes figuran harinas, gluten, almidones o derivados, procedentes del trigo, avena, cebada, centeno o triticale, deben indicar en el apartado "Composición" la cantidad de estos excipientes, junto a la leyenda "ADVERTENCIA, este preparado contiene...(y el nombre del excipiente correspondiente)".

Pero no fue hasta el año 1991, cuando esta Resolución entró en vigor, aplicándose a todos aquellos medicamentos fabricados a partir del año 1992.

En el año 1994 entró en vigor el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regulaba el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano.

En su Anexo III, sobre el Contenido Mínimo del Prospecto de las Especialidades Farmaceúticas y demás Medicamentos de Fabricación Industrial, en el subapartado "Advertencias Especiales" dentro del apartado 3, podemos leer: [deberán incluirse] "los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento".

Acercándonos a nuestros días, en una circular del año 2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación al etiquetado, y entre los componentes que deben indicarse en el prospecto, podemos leer: "mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento o en el pulido de formas farmaceúticas orales".

Además, en relación a estos mismos excipientes, se informa de que: "El nombre de los excipientes [...] debe ir acompañado del número E, si existe", y que "los excipientes químicamente modificados se deben declarar de tal forma que se evite la confusión con el excipiente sin modificar (como por ejemplo, almidón de - planta de la que procede - pregelatinizado)"; y de manera más general, en el punto sexto, leemos que "se deben declarar todos los componentes de un excipiente compuesto o de una mezcla, [...], en el etiquetado se debe hacer mención a cualquier componente que tenga una acción o efecto conocidos"; advertencia que leemos de nuevo unos párrafos más abajo, añadiendo además que "se deben declarar aquellos excipientes para los cuales es necesaria una advertencia".

Por tanto, según este último punto, cuando un medicamento cuenta entre sus ingredientes con excipientes procedentes del almidón de trigo, avena, cebada, centeno, triticale o cualquiera de sus derivados, la información a incluir en el prospecto (siguiendo el Real Decreto citado), será la siguiente:

• - en caso de que el contenido en gluten sea inferior a 20 ppm deberá incluirse la siguiente información: Este medicamento contiene almidón de X. Es adecuado para pacientes celíacos (y en el apartado "Composición" del prospecto, se debe declarar de qué planta procede el almidón citado)
  
• - en caso de que el contenido en gluten supere los 20 ppm deberá incluirse la siguiente información: Este medicamento contiene almidón de X, que equivale a X ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos (al igual que en el caso anterior, en su "Composición" deberá incluirse de qué planta procede el almidón)

Además, en ambos casos, deberá indicarse en la ficha técnica del medicamento.

Y para muestra, un botón:

Sin embargo, la fecha límite para que todos los laboratorios farmaceúticos pongan en práctica esta circular, es el 28 de julio del año 2011. Por lo que hay que tener en cuenta dos aspectos; primero, que hasta dentro de dos años las empresas farmaceúticas no estarán obligadas a incorporar toda esta información en sus prospectos, y por otro que debemos tener en cuenta la larga caducidad de los medicamentos, lo que significa que en el año 2013 (que ya estará en vigor esta nueva ley) podemos encontrarnos con medicamentos fabricados antes del 2011, y que por tanto, en sus prospectos no estarán obligados a presentarnos esta información.

Desde aquí, por tanto, se aconseja siempre consultar con el médico o el farmaceútico la posible presencia de gluten en los medicamentos que vayamos a tomar.

Para ampliar la legislación actual sobre los medicamentos, puedes visitar la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.agemed.es/; o la página web del periódico "El periódico de la Farmacia": http://www.elperiodicodelafarmacia.es/.

Sobre qué es el almidón, puedes leer la siguiente entrada de este mismo blog: Unos pocos términos que suelen llevar a confusión